Kamis, 07 Juni 2012

Diktat Semisolid


BAB I
PENDAHULUAN

Salah satu ruang lingkup pekerjaan kefarmasian sebagaimana diatur dalam undang-undang nomor 23 tahun 1992 tentang kesehatan adalah menyangkut pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi serta pengembangan obat, bahan obat, obat tradisional. Tenaga farmasi yang kompeten dalam pekerjaan dimaksud adalah farmasis yang bergerak dalam bidang farmasi industri (manufactory farmacy). Sediaan farmasi yang dimaksud meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.  Dalam konteks ini peranan farmasi masih akan berkisar pada bagian produksi, pengawasan mutu dan penelitian dan pengembangan (R&D).
Di bagian produksi misalnya, peranan ilmu sistem produksi akan lebih besar dengan meningkatnya skala produksi, begitu juga bagian pengawasan mutu.  Dalam bidang R&D, peranan farmasis akan bergantung pada status industrinya, apakah merupakan subsidiary dari perusahaan multinasional atau PMDN, aspek R&D tidak fleksibel tergambar dari besarnya biaya yang diperlukan untuk menentukan satu molekul obat baru yang kira-kira setara dengan anggaran kesehatan bangsa selama setahun.
Untuk itulah dalam mata kuliah formulasi sediaan farmasi semi solid dan likuid pada jurusan Farmasi FMIPA UHAMKA ini lebih berorientasi kepada penguasaan teknologi farmasi di industri farmasi dalam riset formulasi (aspek R&D). Agar tujuan ini dapat terlaksana, maka pada kegiataan praktiknya akan disesuaikan menurut pola di industri farmasi yaitu mulai dari tahap perencanaan, registrasi, produksi sampai kepada tahap distribusinya.

I. PENGENALAN FARMASI INDUSTRI

Berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang ketentuan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi, dijelaskan bahwa industri farmasi terdiri dari :
  1. Industri Obat Jadi
  2. Industri Bahan Baku Obat
Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fsiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Bahan Baku Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart mutu sebagai bahan farmasi.
Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) sesuai dengan keputusan menteri kesehatan nomor 43/Menkes/SK/II/1988 dan wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggungjawab produksi dan penanggungjawab pengawasan mutu sesuai dengan CPOB.

II.          STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI FARMASI

Struktur organisasi industri farmasi biasanya bergantung dari besar kecilnya industri tersebut. Secara umum bagian-bagian yang penting ada di Industri Farmasi adalah sebagai berikut :
1)      Bagian Litbang
Litbang adalah bagian yang melaksanakan kegiatan meneliti dan mengembangkan produk baru serta mengoptimalisasi proses pembuatan sesuai dengan CPOB. Penelitian dan pengembangan tersebut mencakup :
1.      Formulasi produk baru
2.      Merencanakan proses pembuatan
3.      Memilih dan menentukan metode analisa
4.      Melakukan uji stabilitas produk
5.      Membuat desain produk dan desain kemasan
6.      Membuat batch record produk baru
7.      Menyiapkan registrasi pada Badan POM
8.      Mengorganisir uji klinik obat dan penelitian ketersediaan hayati
9.      Mengadakan kerja sama dengan instansi lain seperti perguruan tinggi, LIPI, dan instansi lain yang mendukung.
Dalam melaksanakan tugas diatas, bagian Litbang terbagi atas beberapa seksi, yaitu :
1.      Seksi Formulasi
2.      Seksi metoda analisa dan stabilitas
3.      Seksi registrasi dan desain pengemasan
Seksi Formulasi
Seksi formulasi bertugas melakukan pengembangan produk baru, reformulasi dana, optimasi formulasi serta proses. Penelitian yang dilakukan meliputi :
1.      Penentuan spesifikasi produksi
2.      Penentuan bahan yang akan dipakai
3.      Penelitian dan pembuatan master formula
4.      Pembuatan alur proses
5.      Validasi formula, dengan cara :
Prospektif        : 3 batch pertama divalidasi
Restropektif    : 20 batch pertama divalidasi
            Seksi Metoda Analisa dan stabilitas
Tugas dari bagian ini adalah sebagai berikut :
1.      Memilih dan mempersiapkan metoda analisa untuk bahan baku aktif , bahan baku penolong, produk ruah dan in proses control (IPC) yang mengacu kepada CPOB.
2.      Validasi Metoda analisa yang digunakan
3.      Optimasi dari metoda analisa
4.      Kalibrasi alat-alat bersama bagian QC/QA
5.      Menyediakan dan standarisasi ulang dari working standart
Seksi Registrasi dan Desain Pengemasan
      Seksi ini bertugas melakukan pendaftaran obat jadi ke BPOM dengan melengkapi dokumen-dokumen produksi, desain kemasan dan data-data lainnya yang diperlukan.
Dalam pengembangan produk baru, ada 7 tahapan yang dilakukan yaitu:
1.      Studi pasar dan kompetitor
2.      Membuat desain produk baru
3.      Seleksi bahan baku
4.      pengembangan metoda analisa
5.      Trial formula
6.      Uji stabilitas
7.      Desain pengemasan


2). Bagian Produksi
      Bagian ini terdiri dari beberapa seksi yaitu perencanaan pengendalian produksi dan persediaaan (PPPP), produksi, pengemasan, pemastian mutu, penyimpanan dan teknik PPPP.
Fungsi PPPP antara lain :
1.      Perencanaan dan pengendalian produksi
2.      Perencanaan dan Pengendalian persediaan
3.      Sebagai kumpulan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan produksi.

Bagian Produksi bertanggung jawab dalam memproduksi obat jadi, yang terdiri atas :
1.      Produksi I, meliputi sediaan Non Steril
2.      Produksi II, meliputi sediaan steril
3.      Produksi III, meliputi sediaan tablet

3). Bagian Pengawasan Mutu
            Bidang ini bertanggung jawab dalam hal menjaga mutu dan mencegah terjadinya kesalahan pada proses produksi selanjutnya. Fungsi bidang ini adalah untuk pengendalian mutu bahan awal, produk dan lingkungan kerja, sedangkan wewenangnya adalah meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi dan hal-hal lain yang ditentukan. Khusus untuk pengujian produk meliputi produk antara, produk ruahan, dan produk jadi serta pengujian mikrobiologi.
a.       Produk Antara
                                                      1.            Pemeriksaan terhadap produk antara meliputi pemerian dan identifikasi, organoleptis, homogenitas, penetapan kadar dan beberapa persyaratan lain sesuai yang tertera di Farmakope Indonesia.
b.      Produk Ruahan
·         Pengujian terhadap produk ruahan yang dilakukan antara lain :
·         Tablet     : Ukuran, keseragaman bobot, kekerasan, kerenyahan, waktu  hancur, disolusi dan kadar obat.
·         Kapsul    : Keseragaman bobot, disolusi, dan kadar obat.
·         Injeksi    : Kejernihan, pH, keseragaman volume, kadar,  sterilitas
·         Sirup kering        : Kadar air, bobot jenis, kadar, kandungan  jasad renik, kelembapan dan pH setelah dilarutkan ad volume tertentu.
·         Salep/Krim     : Keseragaman bobot, sterilitas (salep mata), kadar, kendungan jasad renik.
·         Sirup/ Eliksir : Keseragaman bobot, volume, kekuatan,  penutup botol.

c.       Produk jadi
Sampel obat jadi yang diambil biasanya dalam jumlah yang cukup untuk 2 kali pemeriksaan lengkap serta sampel untuk retained sampel. Pemeriksaan  meliputi keseragaman isi, uji kebocoran dan pemeriksan terhadap penandaan

d.      Pengujian Mikrobiologi
Pengujian mikrobiologi adalah pengujian yang dalam ujiannya menggunakan jasad renik uji untuk mengetahui sejauh mana suatu sampel (bahan/produk) serta sarana pendukung lainnya  yang kemungkinan terkontaminasi oleh jasad renik. Pengujiannya terdiri atas uji potensi, sterilitas, endotoksin bakteri/ pirogen, kontaminasi, pemantauan mikrobiologi ruangan produksi.

4). Bagian Pengemasan
            Pengemasan secara umum merupakan  proses dalam upaya mencegah penguraian dan perusakan bahan yang dikemas. Kegiatan meliputi proses pembersihan, pengeringan, pengawetan, penandaan, dan penggunaan. Bahan pengemas digolongkan menjadi 3 bagian, yaitu :
1.      Bahan pengemas primer, yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan obat, contoh : blister, strip, tube
2.      Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan obat yang bertujuan untuk mencegah tercampurnya dengan obat sejenis , contoh : kotak, etiket
3.      Bahan pengemas tersier, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan bahan sekunder dan bertujuan untuk mencegah resiko kerusakan selama transportasi, contoh : karton.

5). Bagian Penyimpanan
            Bidang ini bertangggung jawab dalam penerimaan dan pengeluaran barang digudang dan untuk keperluan proses produksi.  Barang-barang dikeluarkan dengan menggunakan formulir perintah produksi (PP) dan perintah kemas (PK). Formulir ini digunakan sebagai bon permintaan barang ke gudang oleh bagian produksi dan barang akan ditimbang diruang timbang di bidang penyimpanan.
Barang  yang akan dikeluarkan dicatat di buku agenda pengeluaran barang, kartu barang dan kartu persediaan. Cara pengeluaran barang memakai metode FIFO (First In First Out), yaitu barang yang dimasukkan dahulu baru dikeluarkan.







           




BAB II
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

            Berdasarkan keputusan Menkes RI nomor : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dijelaskan bahwa CPOB merupakan pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengndalian  mutu yang bertujan ntuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan ssuai dengan tujuan penggunaanya telah dikeluarkan petunjuk operasionasional penerapan cara pembuatan obat yang baik dengan keputusan Dirjen POM Depkes RI NOMOR 054 10/A/SK/XII/1989.
            Ada 12 hal pokok yang diatur dalam CPOB yaitu : Managemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan mutu, Inspeksi diri dan Audit Mutu, Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali oproduk dan produk kembalian,  Dokumentasi, Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dan kualifikasi dan Validasi.
Beberapa definisi yang dipakai dalam CPOB adalah :
1.      Bahan  awal : Semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengoahan obat walaupun tidak semua bahan tersbut masih terdapat di dalam produk ruahan.
2.      Bahan Pengemas : Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat , tetapi tak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk tansportasi atau keperluan pengiriman keluar abrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan apakah untuk pengemasan yang langsung bersentuhan atau tidak bersntuhan langsung dengan produk.
3.      Bets : Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Essensi suatu batch adalah homogenitasnya.
4.      Diluluskan : Status bahan atau produk bahan yang diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemaan atau distribusi
5.      Ditolak : Status bahan atau produk bahan yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemaan atau distribusi
6.      Dokumentasi : Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertus yang berkaitan dengan pembuatan obat.
7.      Hasil nyata : Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produsi suat obat etentu dari sejumah terentu bahan awal.
8.      Hasil standar : Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapa pada tiap tahap produksi suatu obat tertentu.
9.      Hasil teoritis :Jumlah yang dihasilkan tiap tahap pembuatan produk tertenu, dihitung berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak tejadi kehilangan atau kesalahan selama pembuatan.
10.  Karantina : status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaanya untuk pengolahan, engemasan atau distribusi.
11.  Lot : Bagian terentu dari suatu batch yang memliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian etentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedmikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam daam batas yang telah ditetapkan.
12.  Nomor batch/nomor lot : Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf ata gabungan dari keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
13.  Obat : semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologi dan patologis untuk kebaikan penggunaan sediaan.
14.  Obat jadi : suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
15.  Pembuatan : Seluruh proses kegiatan dalam menghasilkan suatu obat , meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk distribusi.
16.  Pengawasan dalam proses : Pemeriksaan atau pengujian yang ditetapkan dan dilaksanakan selama proses pembuatan obat, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
17.  Pengawasan mutu : Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, karakteristik lain yang ditetapkan.
18.  Pengemasan : Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi.
19.  Pengolahan : Bagian siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampai menghasilkan produk ruahan
20.  Produksi : Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.
21.  Produk antara : Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjut untuk menjadi produk ruahan.
22.  Produk ruahan : Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
23.  Sample representatif : Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch atau sejumlah bahan yang diambil sampelnya.
24.  Sanitasi : Pengendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatandan dan penanganan bahan.
25.  Spesifikasi bahan : Deskripsi suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika dan biologi jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik.
26.  Tanggal kadaluarsa : tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk ( umumnya pada label ) yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan.
27.  Tanggal pembuatan : Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang menunjukan tanggal penyelesaian pembuatannya.

Produksi
      Produksi obat dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan agar selalu didapatkan oleh jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Mutu suatu obat tidak ditentukan oleh hasil analisa obat melainkan oleh proses produksi. Setiap penyimpangan terhadap prosedur yang telah ditetapkan seperti perubahan kelembaban harus dicatat pada catatan batch.
      Prinsip utama produksi dalam CPOB adalah keseragaman dari batch baik dalam mutu obat maupun penampilan kemasannya.

Pengawasan mutu
      Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dalam CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. Bagian ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
Ø  Bahan awal untuk produksi obat memenuhi  spesifikasi yang ditetapkan ntuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
Ø  Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya.
Ø  Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch tersebut obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusi.
Ø  Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Jenis pengujian yang dilakukan terhadap contoh produk dan obat jadi tercantum kan, jika lulus uji laboraturium diberi label ”Diluluskan” yamh berwarna hijau sedangkan yang tidak lulus uji laboraturium diberi label ” Ditolak”.

Selama berlangsungnya proses pengolahan dilakukan pengawasan yang disebut dengan pengawasan dalam proses. Tujuannya untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan.

      Registrasi obat
      Obat jadi yang akan beredar harus terlebih dahulu didaftarkan pada departemen Kesehatan RI seperti yang tertera dalam peraturan Menkes RI nomor : 917/Menkes/Per/X/1993 tentang wajib daftar obat jadi. Kriteria obat jadi yang terdaftar adalah :
Ø  Khasiat obat menyakinkan dan keamanan memadai, dibuktikan melalui uji klinis dan percobaan binatang atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
Ø  Obat jadi tidak harus dibuktikan melalui keungulan khasiat dan keamanan dibandingkan dengan obat jadi sejenis yang telah disetujui beredar di indonesia kecuali obat golongan  psikotropika dan narkotika.
Ø  Mutu memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metode pengujian semua bahan yang digunakan serta obat jadi yang dihasilkan.
Ø  Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.















Penandaan Obat
Penandaan obat barisi tulisan – tulisan dan pernyataan – pernyataan serta logo tertentu pada etiket, brosur dan bungkus luar yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan obat jadi adalah sebagai berikut :
Informasi yang harus dicantumkan
Etiket
Bungkus luar
Brosur
Strip/ blister
Catch cover
Ampul/ vial
1.  Nama obat jadi
2. Bobot netto / volume / isi
3. Komposisi obat
4. Nama industri farmasi
5. Alamat industri farmasi
6. Nomor pendaftaran
7. Nomor bacth
8. Tanggal kadaluarsa (jika perlu)
9. Dosis
10. Cara penggunaan
11. Cara kerja / farmakologi
12. Indikasi
13. Kontra indikasi
14. Efek samping
15. Interaksi obat
16. Peringatan / perhatian
17. Cara penyimpanan
18. Tanda peringatan OBT
19. Harus dg resep dokter (OK)
20. Lingkaran tanda khusus obat
v
v
v
v
v
v
v
v
*
-
-
*
*
-
-
v
v
v
v
v
V
v
v
v
v
v
v
v
*
-
-
*
*
*
-
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
-
-
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
-
-
v
-
v
v
v
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
v
-
V
v
v
v
v
v
v
-
v
v
-
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
v
-
-
-
-
-
-
-
-
v
-
v
-
Keterangan  :        Tanda (V) berarti informasi harus dicantumkan
                                Tanda (*)  berarti informasi boleh menunjukkan pada brosur 
Untuk membedakan penggolongan obat, maka diatur tanda / logo / simbol khusus untuk masing – masing golongan obat, yaitu :
1.      Golongan Obat Narkotika
Simbol huruf N, dahulu huruf yang berarti opiat / candu.
Logo : Lingkaran dengan gambar seperti medali di dalamnya dengan garis tepi berwarna merah.
2.      Golongan Obat Psikotropika
Simbol huruf P.
Logo : sama dengan golongan obat keras.
3.      Golongan Obat Keras
Simbol huruf K, dahulu huruf G yang berarti Gevaarlijk / Berbahaya.
Logo : Lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan hutuf K di dalamnya yang menyentuh garis tepi.
4.      Golongan Obat Bebas Terbatas
Simbol huruf T, dahulu huruf W yang berarti Warshuwing / Peringatan.
Logo : Lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda peringatan yang harus dicantumkan :
P. No. 1 Awas! Obat Keras, Bacalah aturan pakainya.
P. No. 2 Awas! Obat Keras, Hanya untuk dikumur, jangan ditelan.
P. No. 3 Awas! Obat Keras, Hanya untuk bagian luar badan
P. No. 4 Awas! Obat Keras, Hanya untuk dibakar
P. No. 5 Awas! Obat Keras, Tidak boleh ditelan
P. No. 6 Awas! Obat Keras, Obat wasir, jangan ditelan.


5.      Golongan Obat Bebas
Simbol huruf B
Logo : Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
Penulisan komposisi obat yaitu susunan kualitatif dan kuantitatif zat berkhasiat dalam obat jadi, diatur sebagai berikut :
a.       Tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan ovula.
b.      Tiap gram atau % b/b bagi salep atau cream
c.       Tiap ml bagi larutan injeksi / serbuk injeksi
d.      Tiap 5 ml atau 15 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, eliksir, obat kumur
e.       Tiap ml atau % b/v bagi obat tetes
f.       Tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral
g.      Tiap gram bagi serbuk pemakaian luar
h.      Tiap wadah bagi aerosol dan sebagainya
i.        Tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kassa atau plester
j.        Tiap liter bagi larutan infus
Ketentuan penomoran lot dan bacth ditentukan sendiri oleh pabrik yang menghasilkan obat jadi dengan tetap berdasarkan atas dimungkinkannya penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan lor / bacth. Penomeran bacth dapat terdiri dari beberapa digit yang masing – masing mempunyai kodefikasi sendiri.
Sedangkan aturan penomeran registrasi atau pendaftaran ditentukan oleh Depkes yang berlaku sama untuk semua jenis obat jadi dengan aturan sebagai berikut :
Jumlah digit    : 15 dengan pengkodean :
Digit 1             : membedakan nama obat jadi
                           D      : menunjukkan nama dagang
                           G      : menunjukkan nama generik
Digit 2             : membedakan golongan obat
                           N      : golongan obat narkotika
P       : golongan obat psikotropika
K      : golongan obat keras
T       : golongan obat bebas terbatas
B      : golongan obat bebas
H      : golongan obat hewan
Digit 3             :  membedakan jenis produk
                           I        : obat jadi import
                           E       : obat jadi untuk keperluan eksport
                           L       : obat jadi produksi dalam negeri atau lokal
                        X      : obat jadi untuk keperluan khusus seperti untuk program   P2TBC
Digit 4,5          :  membedakan periode pendaftaran obat jadi
                           72     :  obat jadi yang telah disetujui pada periode 72-74
                           74     :  obat jadi yang telah disetujui pada periode 75-76
                           76     :  obat jadi yang telah disetujui pada periode 77-78
                           78     :  obat jadi yang telah disetujui pada periode 79-80
                           81     :  obat jadi yang telah disetujui pada periode 81-82 dst
Digit 6, 7, 8     :  menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada >100<1000)
Digit 9, 10, 11 :  menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada yang > 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000).
Digit 12, 13     :  menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada >26 macam)
Digit 14           :  menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
           A      : menunjukkan kekuatan sediaan obat yang pertama disetujui
           B      : menunjukkan kekuatan sediaan obat yang kedua disetujui
           C      : menunjukkan kekuatan sediaan obat yang ketiga disetujui
Digit 15           :  menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)




Keterangan :
Kode beberapa bentuk sediaan diatur sebagai berikut :
01 : Kapsul                              04 : Kaplet                           08 : Kapsul drage
09 : Kaplet salut selaput          10 : Tablet                            11 : Tablet effervescent
12 : Tablet hisap                      15 : Tablet salut enterik        16 : Tabler drage
17 : Tablet salut selaput          18 : Tablet vagina                 25 : Serbuk tabur
27 : Salep mata                        28 : Salep kulit                     29 : Krim
30 : Salep biasa                       32 : Emulsi                           33 : Suspensi
34 : Elixir                                35 : Potio                              36 : Obat tetes
37 : Sirup                                 38 : Sirup kering                   41 : Lotio
42 : Cairan steril                      43 : Injeksi                           44 : Serbuk injeksi
46 : Tetes mata                        47 : Tetes hidung                 48 : Tetes telinga
49 : Infus                                 51 : Plester                           62 : Inhaler
Kekuatan sediaan adalah kadar zat berkhasiat dalam obat jadi.












BAB III
PREFORMULASI

DASAR TEORI
Sediaan farmasi merupakan bentuk sediaan yang dibuat berdasarkan dosis dan sifat bahan berkhasiat, tujuan pengobatan (mekanisme dan usia konsumen) serta rute pemberiannya. Berdasarkan rute pemberian dan kecepatan efek yang dikehendaki, sediaan farmasi dibagi menjadi sediaan steril dan sediaan non steril. Secara umum sediaaan farmasi terdiri dari bahan aktif dan bahan pembantu yang ditambahkan dalm suatu formula sesuai dengan pengembangan bentuk sediaan yang diehendaki.
Bahan berkhasiat adalah bahan aktif obat yang memiliki dosis terapi dan tujuan pengobatan tertentu, sedangkan bahan pembantu adalah bahan yang dibutuhkan untuk membuat bentuk sediaan agar sesuai dengan standar dan spesifikasi yang telah ditentukan, stabil, efektif dan aman dalam penggunaanya. Bahan pembantu tidak mempunyai khasiat dalam pengobatan, tetapi sangat menentukan penampilan bentuk sediaan secara umum dan mempengaruhi spesifikasi sediaan.
Studi preformulasi merupakan suatu studi yang menunjang proses optimisasi suatu sediaan obat melalui penentuan dan mengidentifikasi sifat-sifat fisika dan kimia yang penting dalam menyusun formulasi sediaan obat agar ama digunakan oleh pasien.
Studi terutama mencakup data fisika dan kimia dari bahan berkhasiat, adanya interaksi antara komponen yang digunakan dalam formulasi sediaaan akhir, serta perlu diperhatikan juga kontinuitas pemasok bahan baku maupun bahan pembantu, karena dapat mempengaruhi penampilan sediaan secara fisik atau kimia. Metode preformulasi berawal dari data obat yang didapatkan berdasarkan penelitian dari bidang kimia medisinal yang meliputi struktur, data spektra dan sifat fisika lainnya. Kemudiaan dilakukan dokumentasi dari data sifat kimia dan fisika bahan aktif maupun bahan penambah. Dari data tersebut didapatkan petunjuk utama yang dapat dikembangkan untuk menentukan bentuk sediaan yang sesuai dengan rute yang dikehendaki dan sifat bahan berkhasiat tersebut.



BAGAN PEMBUATAN RANCANGAN PREFORMULASI

    Penerimaan bahan aktif                                                                    Pengusulan bentuk sediaan
    Untuk obat baru

Pemerikasaan sifat kimia dan fisika disesuaikan
dengan bentuk sediaan


 


di dapat informasi yang sesuai                                         Informasi kurang dengan  kebutuhan
ditambahkan  dengan data pustaka

pemeriksaan sifat fisika                                                     test biologi jelek, bentuk menjdi
 ester atau garam
                                                                                                               
pemeriksaan makroskopik                                                                pilih yang paling stabil bentuk aktif
dan mikroskopik                                                                 untuk tes biologi

pemeriksaan polimorfisa,                                                  tes biologi yang baik dan memuaskan
sovat & hidrat
                                                                                                tes ulang terhadap keseragaman efek
pemeriksaab kelrutan, pKa
koefisien partisi                                                                    di buat obat dengan bahan pembantu yang
sesuai dengan stabilitas yang baik
dilakukan uji stabilitas pada
 keadaan normal dan polimorfisa                                   persiapan rencana kerja dan
laporan preformulasi final 
untuk memprduksi obat baru
                                                                                   







Contoh formulir kumpulan data preformulasi.

Nama senyawa            :
No Batch/Lot              :
  1. Warna              :
  2. Rasa                :
  3. Bau                  :
  4. Penampilan      :
  5. Komentar pengujian mkroskopik dan fotomikrograf    :
  6. Polimorfisma,solvate dan sifat Kristal            :
  7. Ukuran partikel           :
  8. Kelarutan (mg/ml)       :
Air       :                       0,1 N HCl       :
Etanol  :                       Dapar pH 7,4
Lain-lain    :
  1. Titik lebur dan DCS
  2. Bobot jenis
    1. Sebenarnya      :
    2. Bulk                :
  3. pH, % konsetrasi larutan dalam H2O
  4. pKa dan koefisien partisi
  5. Kecepatan disolusi dalam
    1. Permukaan tetap
    2. Suspensi
  6. Stabilitas “ bulk “ obat
    1. 600c selama 30 hari
    2. 600 lumen selama 30 hari
    3. Kelembapan relative 75 %, 25 0c selama 30 hari
  7. Stabilitas larutan
pH                               Konstanta kecepatan
                                    40 0C               50 0C               70 0C
……………….           ……….           ……….           ………
………………..          ……….           ……….           ……….

  1. Kelembapan relatif,  % pertambahan/ kehilangan bobot pada kesetimbangan.
30%, 50% 60%, 70%, 90 % dari data awal.
  1. Penelitian bentuk padat dengan eksipien, meliputi data eksipien, obserfasi fisik, data KLT dan data DSC.
  2. Data analitik penetapan kadar.
  3. Catatan tambahan yang tidak diuraikan di atas dan dianggap perlu.

TUGAS

Buat tugas preformulasi sesuai dengan pembagian tugas menurut modul I dengan melakukan penelusuran pustaka.

Data yang diperlukan sebagai berikut       :
Tanggal                             :
Nama bahan berkhasiat     :
Data preformulasi
  1. Warna             
  2. Rasa               
  3. Bau                 
  4. Organoleptis   
  5. Mikroskopik  
  6. Polimorfisa     
  7. Ukuran partikel          
  8. Kelarutan  dalam air,Etanol, 0,1N HCl, Dapar Ph 7,4, pelarut lainnya
  9. Titik leleh       
  10. Kerapatan masa bahan berkhasiat tunggal dan dalam sediaan ruahan
  11. pH ( % dalam air)
  12. pKa dan koefisien partisi
  13. Kecepatan disolusi
  14. Data stabilitas sediaan ruahan dan sedian jadi


BAB IV
SEDIAAN LIKUID

I.                   SUSPENSI
Suspensi adalah  sediaan dengan sistem heterogen yang terdiri dari fasa terdispersi sebagai fasa dalam dan fasa pendispersi sebagai fasa luar. Fasa terdispersi berbentuk partikel dengan  ukuran partikel tertentu yang tidak larut dalam fasa pendispersi. Fasa luar merupakan bagian terbesar berbentuk cairan.
Secara umum sediaan suspensi terdiri dari :
  1. Bahan berkhasiat dengan dosis yang dibutuhkan memppunyai kelarutan yang relatif kecil di dalam fasa pendispersi.
Sifat partikel terdispersi yang harus diperhatikan adalah : ukuran partikel dan sifat permukaan padat-cair. Partikel yang terdispersi dapat bersifat hidrofilik dan hidrofobik. Untuk partikel yang hidrofobik perlu dilakukan proses pembasahan terlebih dahulu agar dapat terdispersi dengan sempurna dalam pelarut. Bahan pembasah yang lazim dipakai adalah surfaktan yang bersifat aktif permukaan dan mempunyai sifat dapat menurunkan tegangan permukaan  zat padat-zat cair.
  1. Bahan pembasah : surfaktan dan humektan
Bahan pensuspensi ditambahkan untuk memodifikasi viskositas fasa luar dan mencegah terjadinya proses pengendapan zat padat yang terdispersi dalam fasa luar.
  1. Pembawa atau fasa luar : sirup, sorbitol , air
  2. Dapar
  3. Pengawet
  4. Flavour : pewarna, pemanis, penutup rasa

Suspensi rekonsitusi adalah suspensi dalam bentuk serbuk yang belum digunakan didispersikan terlebih dahulu di dalam air sehinggga fasa terdispersi. Tujuan pemberian sediaan suspensi kering adalah menjaga stabilitas zat aktif dalam air. Berdasarkan data stabilita zat aktif dikembangkan untuk suspensi rekonsitusi dengan waktu pemakaian yang terbatas dicampurkan. Komponen penyusun suspensi kering sama dengan suspense pada umumnya.


PROSEDUR PEMBUATAN SUSPENSI
Tahap pembuatan sediaan suspensi
    1. Didihkan aquadest yang akan dipakai sebagai fasa terdispersi, kemudian dinginkan dalam keadaan tertutup.
    2. Timbang bahan berkhasiat dan bahan pembantu sesuai dengan tugas yang ditentukan
    3. Haluskan bahan-bahan padat yang digunakan atau diayak sampai rentang ukuran partikel tertentu
    4. Campurkan bahan berkhasiat berurutan mulai dari pembasah, bahan pensuspensi yang sudah dikembangkan, seryta bahan pembantu lainnya, kemudian volume sediaan digenapkan dengan medium pendispersi (air) sampai volume yang ditentukan
    5. Masukkan ke dalam tabung sedimentasi, amati dan ukur tinggi sedimentasi pada tabung sedimentasi dari setiap konsentrasi pembasah.      
Cara penambahan bahan pembasah adalah sebagai berikut :
1.      Bahan pembasah diencerkan terlebih dahulu air dengan volume tertentu
2.      Bahan pembasah yang telah diencerkan ditambahkan ke dalam partikel terdispersi sedikit demi sedikit sampai homogrn dalam mortar, kemudian tambahkan bahan pembantu yang lainnya. Pindahkan ke dalam “ matkan “
3.      Tambahkan air sampai volume sediaan yang akan dibuat, kemudian diaduk dengan kecepatan yang distandarisasi selama 2 menit ( waktu pengadukan tergantung dari volume seiaan )
4.      Masukkan ke dalam tabung sedimentasi, amati dan ukur tinggi sedimentasi pada tabung sedimentasi dari setiap konsentrasi pembasah.

PROSES PEMBUATAN SUSPENSI REKONSTITUSI
Pembuatan suspensi tanpa granulasi
1.      Timbang masing-masing zat sebanyak yang dibutuhkan
2.      Tara botol sebanyak volume yang akan dibuat, keringkan
3.      Gerus masing-masing zat dan campurkan sampai homogen
4.      Timbang campuran sediaan sebanyak serbuk yang dibutuhkan untuk volume suspensi 60 ml setelah rekonstitusi.
Pembuatan suspensi dalam granulasi
1.      Timbang masing-masing zat sebanyak yang dibutuhkan
2.      Tara botol sebanyak volume yang akan dibuat, keringkan
3.      Haluskan masing-masing zat
4.      Campurkan seluruh zat dan tambahkan pengikat yang dilarutkan dalam cairan pembasah untuk membuat masa granulsedikit demi sedikit dengan pipet hingga terbentuk masa yang dapat digranulasi. Masa granul diayak, kemudian keringkan hingga mencapai kadar air ddalam granul kurang dari 2%.
5.      Tambahkan fines yang terdiri dari zat berkhasiat atau suspending agent.
      Apabila diperlukan pembasah untuk zat yang hidrofo, maka penambahan zat pembasah dilakukan dengan cara disemprotkan kedalam masa granul. Sebagai cairan pengikat dipakai pelarut yang mudah menguap.

            EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI :
1.    Tinggi sedimentasi yang terjadi diukur dalam tabung sedimentasi
2.    Ukuran partikel dan distribusi ukuran partikel zat yang terdispersi
3.    Berat jenis sediaan
4.    Sifat alir dan viskositas sediaan Brookfield viskometer
5.    Penentuan volume terpindahkan

II.                EMULSI

       Emulsi merupakan sediaan cair yang terdiri dari dua cairan yang tidak bercampur satu dengan yang lain. Pada umumnya cairan tersebut adalah campuran dari minyak dan air, tergantung dari tipe emulsi yang dibuat, fase terdispersi dapat berupa minyak atau air. Pada prinsipnya pembuatan sediaan emulsi terbagi menjadi dua bagian yaitu :
1.         Tahap dispersi : dalam tahap ini dilakukan pemecahan fase minyak menjadi globul-globul kecil, sehingga fase terdispersi tersebut dapat lebih mudah terdispersi dalam fase pendispersi.
2.         Tahap stabilisasi : dalam tahap ini dilakukan stabilisasi globul-globul yang terdispersi dalam medium pendispersi dengan menggunakan emulgator dan bahan pengental.



Formulasi umum sediaan emulsi terdiri dari ;
1.      Bahan aktif :
a.       Bahan padat yang dapat larut dalam air atau dalam minyak.
b.      Bahan cair yang berbentuk minyak atau yang tidak dapat tersatukan dengan air.
2.      Bahan pembantu :
a.       Emulgator : terdapat berbagai macam emulgator tergantung dari mekanisme emulgator tersebut dalam proses stabilisasi emulsi.
·      Emulgator alam
Contoh : bentonit, veegum ,yang merupakan zat padat berbentuk koloid yang terbagi halus pada permukaan globul yang terdispersi.
·      Emulgator sintetis
Emulgator sintetis merupakan suatu zat aktif permukaan yang dapat menstabilkan suatu sediaan emulsi karena sifatnya yang dapat menurunkan tegangan permukaan antar permukaan. Umumnya digunakan adalah surfaktan, yang mempunyai dua gugus bersifat polar dan  non polar. Surfaktan  terdiri dari beberapa tipe yaitu : anionik, kationik, zwitterionik, amfoterik dan non ionik.  
Karakteristik gugus surfaktan ditentukan dari harga HLB yang dapat menggambarkan sifat hidrofobisitas dan hidrofilisitas surfaktan tersebut.
Kombinasi surfaktan dengan harga HLB rendah dan harga HLB tinggi  yang ditambahkan dalam suatu formula emulsi adalah untuk mendapatkan harga HLB yang mendekati harga HLB butuh minyak yang digunakan. Untuk menghitung konsentrasi masing-masing surfaktan dipakai perhitungan aligasi sederhana, dengan memasukkan harga HLB surfaktan dan harga HLB butuh minyak.
Persamaan yang dapat digunakan untuk menghitung jumlah surfaktan sebagai berikut :
Misalkan jumlah kombinasi surfaktan keseluruhan 5%
Konsentrasi surfaktan A = a dengan harga HLB A, konsentrasi surfaktan B = b dengan harga HLB B. Harga HLB B > harga HLB A
Rumus : A x (5 - a) + B x (5 – b) = HLB butuh x 5
Untuk menghitung HLB surfaktan dapat digunakan ekuasi Griffin sebagai berikut.
HLB = ( jumlah gugus hidrofil ) – ( jumlah gugus lipofil ) + 7


Cara pembuatan emulsi dengan menggunakan emulgator surfaktan :
·         Dihitung jumlah surfaktan dengan perhitungan aligasi sesuai dengan HLB butuh minyak yang dipakai.
·         Bahan yang larut minyak dicampurkan dengan fase minyak dan bahan yang larut air dicampur dengan fase air.
·         Panaskan masing-masing fase pada suhu 60 – 70 0C, kemudian dicampurkan kedua fase sambil diaduk dengan titer dengan kecepatan tertentu selama waktu tertentu.
·         Masukkan ke dalam tabung sedimentasi dan amati kecepatan sedimentasi yang terjadi.
b.      Pengawet : berfungsi menghambat pertumbuhan mikroorganisme yang dapat hidup dalam fase air dan di dalam emulgator alam yang digunakan. Beberapa pengawet yang banyak digunakan dalam sediaan emulsi per oral antara lain :
·         Derivat asam benzoat : metil p-hidroksibenzoat dengan konsentrasi sekitar 0,1 – 0,2 % untuk tipe o/w.
·         Asam sorbat, terutama digunakan dalam sediaaan yang mengandung surfaktan non ionik. Konsentrasi yang digunakan sebesar 0,2 %.
·         Pengawet lain yang banyak digunakan dalam cream dan emulsi antara lain fenol (0,5%), klorokresol (0,1%).    
c.       Antioksidan : digunakan untuk mencegah terjadinya reaksi oksidasi bahan berkhasiat dalam sediaan atau fase minyak. Antioksidan yang biasa dipakai dalam sediaan emulsi adalah : tokoferol, dodesil galat, oktil galat, alkil galat, butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, atau natrium metabisulfit. Ion lagam berat yang dapat mengkatalisasi terjadinya reaksi oksidasi dapat diikat dengan “sequesteriring agent”, seperti asam sitrat dan asam tatrat.

Pembuatan sediaan emulsi dengan menggunakan emulgator alam pada prinsipnya ada dua cara, yaitu dengan membuat korpus emulsi cara kering dan cara basah.





PEMBUATAN KORPUS EMULSI CARA KERING :
1.      Didihkan air yang digunakan sebagai pembawa, dinginkan sebelum dipakai.
2.      Dibuat korpus emulsi dengan perbandingan minyak : emulgator : air = 4 : 2 : 1. Aduk cepat dengan menggunakan stirer sekama 2 menit hingga terbentuk masa “opaque” yang menandakan bahwa korpus telah terbentuk.
3.      Tambahkan semua sisa air sambil diaduk cepat sampa volume sediaan yang dibuat.

PEMBUATAN KORPUS EMULSI CARA BASAH
1.      Didihkan air yang akan digunakan sebagai pembawa, dinginkan sebelum dipakai.
2.      Emulgator seperti CMC, tilosa, veeegum, bentonit sebelum digunakan sebagai emulgator dikembangkan terlebih dahulu.
3.      Emulsi dapat dibuat dengan membuat korpus emulsi terlebih dahulu seperti carakering hanya dengan memakai emulgator yang telah dikembangkan. Penambahan sisa air sedikit demi sedikit sambil diaduk cepat sampai volume sediaan yang akan dibuat.
4.      Atau langsung dibuat emulsi dengancara mencampurkan minyak, air dan emulgator yang telah dikembangkan dan dikocok dengan menggunakan stirer pada kecepatan tinggi selama 2 menit.

EVALUASI SEDIAAN EMULSI
1.      Berat jenis
2.      Sifat aliran dan viskositasdengan menggunakan viskometer Brookfield
3.      Pengukuran tinggi sedimantasi
4.      Penentuan tipe emulsi, ukuran globul
5.      Tes stabilitas dipercepat dengan cara sentrifugasi
6.      Penentuan volume yang terpindahkan





BAB V
SEDIAAN SEMI SOLID

SEDIAAN SEMISOLID
Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibat untuk tujuan pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan ini dapat bervariasi tergantung bahan pembawa (basis) yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau pasta. Untuk mengembangkan bentuk sediaan semisolida yang baik harus diperhatikan beberapa faktor antara lain : struktur, berat molekul dan konsentrasi obat yang dapat melalui kulit, jumlah obat ang dilepaskan dari pembawa pada permukaan kulit: jumlah obat yang terdifusi melalui stretum korneum; stabilitas fisika dan kimia sediaan selama penyimpanan dan penerimaan pasien terhadap formula yang dibuat.
Faktor yang harus diperhatikan dalam melakukan formulasi sediaan semisolida adalah :
1.      Struktur kulit
2.      Formulasi sediaan semisolida
3.      Cara pembuatan
Dalam pemberian obat melalui kulit ada beberapa tahap penentu yang mempengaruhi efektifitas rute pemberian tersebut, yaitu :
1.      Tahap pelepasan bahan aktif dari pembawanya yang tergantung dai sifat bahan pembawa dan sifat fisika dan kimia bahan aktif. Affinitas bahan pembawa terhadap bahan aktif ditentukan oleh kelarutan obat tersebut dalam pembawa.
2.      Tahap terjadinya proses partisi bahan aktif ke dalam masing-masing lapisan kulit yang ditentukan oleh koefisien partisi bahan aktif terhadap komponen pada setiap lapisan kulit.
3.      Tahap difusi bahan aktif melalui lapisan kulit ditentukan oleh kecepatan difusi melalui membran setiap lapisan kulit.
4.      Tahap terjadinya pengikatan bahan aktif dengan komponen stratum korneum, lapisan epidermis dan dermis, atau terjadi mikroreservoir pada lapisan lemak pada daerah subkutan.
5.      Tahap eliminasi melalui aliran darah, kelenjar limfa atau cairan jaringan.
Selain tahap-tahap di atas, absorpsi perkutan dipengaruhi oleh beberapa faktor yang lain, antara lain : umur dan kondisi kulit, daerah pemberian kuli, aliran darah, efek metabolisme pada ketersediaan hayati pembeian secara topikal, dll. Untuk menentukan parameter keberhasilan rute pemberian obat melalui kulit perlu dilakukan percobaan secara in vitro dan in vivo.
FORMULASI SEDIAAN SEMISOLID   
Formulasi umum sediaan semisolida terdiri dari :
1.      Zat aktif
2.      Pembawa
3.      Zat tambahan
Perbedaan bentuk sediaan semisolida didasarkan pada perbedaan kekentalan hasil jadi. Pada umumnya penambahan fase cair yang semakin tinggi akan mengurangi viskositas sediaan yaitu dari viskositas salep berubah menjadi viskositas krim dan terakhir viskositas gel.
Pemilihan bahan pembawa berdasarkan pada sifat zat aktif yang akan digunakan dan keadaan kulit tempat pemberian sediaan topikal tersebut. Bahan tambahan sediaan topikal pada umumnya dapat dikelompokan dalam :
1.      Bahan untuk memperbaiki kosistensi
2.      Pengawet, untuk menghindari pertumbuhan mikroorganisme
3.      Dapar, untuk menjaga kestabilan zat aktif yang dipengaruhi pH
4.      Pelembab, sebagai pelembut kulit pada pemakaian
5.      Antioksidan, mencegah reaksi oksidasi fase minyak.
6.      Pengkompleks, mencegah penguraian zat akibat adanya sepora logam
7.      Peningkat penetrasi, meningkatkan absorpsi zat aktif melalui kulit.
Fungsi bahan pembawa adalah untuk menigkatkan atau membantu proses penetrasi perkutan bahan aktif. Selain itu, tergantung sifat bahan pembawa yang digunakan, pada umumnya berfungsi sebagai protektif (melindungi kulit), emolient (pelembut kulit), serta dapat mendingankan kulit, sedangkan sifat non spesifik lain adalah dapat bersifat oklusif dan adstringent.
METODE PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID
Pada prinsipnya metode pembuatan sediaan semi solida dibagi menjadi 2 metode, yaitu :
1.      Metode pelelehan (fusion)
1.      Timbang bahan berkhasiat yang akan digunakan, gerus halus sesuai dengan ukuran partikel yang dikehendaki.
2.      Timbang basis  yang tahan pemanasan, panaskan di atas penangas air hingga diatas titik leleh (sampai lumer)
3.      Untuk sediaan krim, pemanasan fase air dan fase minyak dilakukan terpisah masing-masing dilakukan pada suhu 70 0C
4.      Setelah dipanaskan, masukkan ke dalam mortir hangat (dengan cara membekar alkohol di dalam mortir), aduk sampai dingin dan terbentuk masa semisolid.
5.      Tambahkan basis yang sudah dingin sedikit demi sedikit ( dengan metode pengenceran geometris ) ke dalam bahan berkhasiat, aduk sampai homogen dan tercempur rata.
2.      Metode triturasi
1.      Timbang bahan berkhasiat yang akan digunakan, gerus halus sesuai dengan ukuran partikel yang dikehendaki
2.      Timbang basis, campurkan satu sama lain dengan metode pencampuran geometris, sambil digerus dalam mortir sampai homogen.
3.      Tambahkan basis yang sudah tercampur sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang sudah berisi bahan berkhasiat
4.      Aduk sampai homogen dan tercampur rata.
Cara pencampuran bahan berkhasiat dengan basis :
1.      Bahan berkhasiat berupa serbuk yang telah diayak dengan pengayak B40 didispersikan ke dalam bahan pembawa.
2.      Bahan berkhasiat dilarutkan dalam pelarut yang mudah menguap atau pelarut yang dapat diserap dan bercampur dengan basis sesuai jumlah yang digunakan.
Untuk menjaga stabilitas bahan berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan antara lain temperatur penyimpanan, kontaminasi dengan mikroorganisme dan pengotor, kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap, atau faktor sifat bahan kemasan seperti adsorpsi sediaan oleh wadah.
EVALUASI SEDIAAN
1.      Viskositas
2.      Homogenitas
3.      Stabilitas Krim
a.       Amati stabilitas sediaan krim terhadap adanya pemisahan fase air dan fase minyak selama penyimpanan 1, 2, 3, 4, 5 dan 10 hari.
b.      Amati terjadi pertumbuhan mikroorganisme dengan mengamati timbulnya mikroorganisme pada permukaan sediaan krim setelah penyimpanan 1, 2, 3, 4, 5 dan 10 hari.
4.      Penentuan homogenitas berat sediaan dalam wadah primer
5.      Penentuan kadar zat aktif dalam sediaan.

BAB VI
KETENTUAN PRAKTIKUM
A.    Pedoman Umum
Kegiatan praktikum teknologi farmasi yang berorientasi pada farmasi industri ini dilaksanakan dalam tiga tahap berikut :
Tahap 1     : pengembangan produk baru
Tahap 2     : registrasi obat jadi
Tahap 3     : produksi obat jadi

B.     Pengembangan Produk Baru
Penelitian dan pengembangan produk baru untuk menghasilkan obat jadi me too dilaksanakan dengan urutan sebagai berikut :
a.       Melakukan studi pasar dan kompetitor
Bentuk kegiatan          :  kelompok melakukan telaah terhadap produk-produk yang beredar dari data pada buku resmi, seperti ISO, MIMS, IPI dan lain-lain.
Hasil kegiatan             :  rekomendasi berupa nama zat aktif, indikasi, dsb.
b.      Membuat desain produk
Bentuk kegiatan          :  seksi formulasi bagian litbang melakukan literatur terhadap sifat-sifat fisikokimia bahan baku, terutama bahan baku aktif. Literatur : FI, USP, BP, Martindale.
Hasil kegiatan             :  rekomendasi desain produk yang akan dibuat, meliputi : bentuk sediaan, jenis kemasan, nama obat jadi.
c.       Melakukan pengembangan metode analisa
Bentuk kegiatan          :  seksi metode analisa dan stabilitas bagian litbang melakukan studi literatur terhadap pemeriksaan kualitas dan kuantitas dari bahan baku aktif dan merancang bentuk pemeriksaan yang akan dilakukan terhadap produk.
Hasil kegiatan             :  dibuatnya prosedur tetap metode analisa bahan baku aktif, metode pemeriksaan produk ruahan dan produk jadi.

d.      Trial formula
Bentuk kegiatan          :  seksi formulasi bagian litbang melakukan penyusunan formula    berdasarkan desain produk melalui studi literatur.
Hasil kegiatan             :  dihasilkan formula induk, Bacth Production Record.
e.       Melakukan uji stabilitas produk
Bentuk kegiatan          :  seksi metode analisa dan stabilitas bagian litbang merancang model uji stabilitas untuk produk jadi berdasarkan uji literatur.
Hasil kegiatan             :  dihasilkan perkiraan umur simpan obat, kondisi penyimpanan yang disyaratkan.
f.       Membuat desain pengemas
Bentuk kegiatan          :  seksi desain pengemasan bagian litbang merancang bentuk kemasan ( art work ) untuk menghasilkan obat jadi.
Hasil kegiatan             :  dihasilkan rancangan kemasan meliputi etiket, brosur, bungkus luar.

C.    Produksi Obat Jadi
Adapun bentuk kegiatan produksi obat jadi tersebut dilakukan dengan urutan sebagai berikut :
a.       Seksi P4 bagian produksi mengeluarkan surat perintah produksi (PP) kepada seksi produksi bagian produksi.
b.      Seksi produksi bagian produksi membawa PP tersebut kepada seksi penyimpanan dan selanjutnya seksi penyimpanan melakukan penimbangan bahan baku sesuai dengan PP tersebut dan disaksikan oleh seksi produksi dan seksi QC, kemudian dilakukan serah terima bahan kepada seksi produksi.
c.       Seksi produksi selanjutnya memproduksi obat jadi berdasarkan BPR.
d.      Setelah diperoleh produk ruahan, seksi produksi membuat surat perintah uji (SPU) kepada seksi QC untuk menguji dan memeriksa produk ruahan.
e.       Seksi QC melakukan pengujian dan pemeriksaan terhadap produk ruahan dan kemudian melaporkan hasilnya kepada seksi produksi dan seksi P4.
f.       Seksi P4 mengeluarkan syrat perintah kemas (PK) kepada seksi pengemasan.
g.      Seksi pengemasan melakukan pengemasan terhadap produk ruahan untuk menjadi obat jadi. Obat jadi yang dihasilkan selanjutnya disimpan di bagian penyimpanan untuk siap dipasarkan.
Catatan : Objek Praktikum
1.      Sirup                : Parasetamol, Dextromethorphan, Salbutamol, NH4Cl, Difenhidramin.
2.      Eliksir              : Teofilin, Ambroksol, Bromheksin.
3.      Suspensi          : Kotrimoksazol, Antasida, Ibuprofen.
4.      Emulsi             : Parafin Liquidum, Minyak ikan.
5.      Krim                : Hidrokortison, Deksamethason, Betametason.
6.      Salep               : Antibiotika.
7.      Pasta                : Zinc Oxid
8.      Jelly                 : Piroksikam, Na Diklofenak.
9.      Aerosol            : Salbutamol, Terbutalin sulfat.










DAFTAR PUSTAKA

1.      Anonim. DEPKES RI, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.1990.
2.      Anonim. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
           1990.
3.      Lachman L, LiebermanHA, Kanig jl. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III,
 jilid 2. UI Press. Jakarta. 1986.
4.      Anonim. Kumpulan Peraturan Perundang-undangan Bidang Obat. DEPKES RI. Jakarta. 1996.
5.      Howard C, Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta. 1989.
6.      Syofyan. Penuntun Praktikum Formulasi Non Steril. Jakarta. 2001.
7.      Departemen Farmasi ITB, Modul Praktikum Semisolida Likuida














Praktikum 1.
KARTU KONTROL
Dok. 1
No. & Nama Industri :
Objek :             /

1           SUSUNAN PERSONALIA

1.1         Bagian Litbang                                      :…………………………………

1.1.1        Seksi Formulasi                                   :…………………………………

1.1.2        Seksi Met. Analisa & Stabilitas          :…………………………………

1.1.3        Seksi Reg. & Desain Pengemas          :…………………………………


1.2         Bagian Produksi                                    :…………………………………

1.2.1        Seksi Produksi                                                :…………………………………

1.2.2        Seksi QC                                             :…………………………………

1.2.3        Seksi Pengemasan                               :…………………………………

1.2.4        Seksi PPPP & Penyimpanan               :…………………………………

2           JADWAL PELAKSANAAN

2.1         Pengembangan Produk Baru

2.1.1        Studi Pasar & Kompetitor                  :…………………………………

2.1.2        Membuat Desain Produk                    :…………………………………

2.1.3        Pengembangan Met. Analisa              :…………………………………

2.1.4        Trial Formula                                       :…………………………………

2.1.5        Uji Stabilitas Obat                              :…………………………………

2.1.6        Desain Pengemas                                :…………………………………


Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.
Jakarta,……………………………2009
Dosen Penanggungjawab,

PENYUSUNAN PROTAP PENOMERAN BACTH
Dok. 2
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

Nama Pabrik :
PROSEDUR TETAP
PEMBERIAN NOMOR BACTH
Halaman…….dari……….
Nomor dokumen :
…………………………...
Tanggal :
…………………………...
Disusun Oleh :
…………………….

Tanggal
…………………….
Disetujui :
……………………………..

Tanggal :
……………………………..
Mengganti No. :
…………………………..

Tanggal :
…………………………..

1.      Jumlah Digit :












2.      Penjelasan :









PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3
No. & Nama Industri :
Hal :             /

I.       Produk yang beredar
1.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
2.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
3.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
4.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :

II.    Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif                :
Dosis                                 :
Indikasi                             :
Kemasan                           :

III. Literatur                          :



PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /
1.      Preformulasi
a.       Uraian Fisik Obat

b.      Kelarutan



c.       Stabilitas Obat

2.      Biofarmasetika
a.       Absorpsi

b.      Distribusi


c.       Metabolisme



d.      Ekskresi


PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.      Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
a.       Bentuk sediaan                 :
b.      Kemasan                           :
c.       Nama Obat Jadi                :



4.      Literatur
















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI
…………………………………………………….
1.      Kualitas Fisik






















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

2.      Kualitas Kimia
















3.      Literatur







PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.      Komposisi
No.
Kode
Nama Bahan
g / kemasan
1 bacth ( g )
1




2




3




4




5




6




7




8




9




10





2.      Pembuatan










PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.      Bagan / Alur Pembuatan
























PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.      Metode dan Prosedur














2.      Hasil dan Rekomendasi
a.      Umur simpan obat

b.      Kondisi penyimpanan


3.      Literatur




PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.      Etiket









2.      Brosur














PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.      Kotak 





Praktikum 2.
KARTU KONTROL
Dok. 1
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

1.SUSUNAN PERSONALIA

1.1              Bagian Litbang                                   :…………………………………

1.1.1.      Seksi Formulasi                                   :…………………………………

1.1.2.      Seksi Met. Analisa & Stabilitas          :…………………………………

1.1.3.      Seksi Reg. & Desain Pengemas          :…………………………………


1.2.      Bagian Produksi                                     :…………………………………

1.2.1.      Seksi Produksi                                                :…………………………………

1.2.2.      Seksi QC                                             :…………………………………

1.2.3.      Seksi Pengemasan                               :…………………………………

1.2.4.      Seksi PPPP & Penyimpanan               :…………………………………

2.            JADWAL PELAKSANAAN

2.1.      Pengembangan Produk Baru

2.1.1.      Studi Pasar & Kompetitor                  :…………………………………

2.1.2.      Membuat Desain Produk                    :…………………………………

2.1.3.      Pengembangan Met. Analisa              :…………………………………

2.1.4.      Trial Formula                                       :…………………………………

2.1.5.      Uji Stabilitas Obat                              :…………………………………

2.1.6.      Desain Pengemas                                :…………………………………


Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.
Jakarta,……………………………2009
Dosen Penanggungjawab,

PENYUSUNAN PROTAP PENOMERAN BACTH
Dok. 2
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

Nama Pabrik :
PROSEDUR TETAP
PEMBERIAN NOMOR BACTH
Halaman…….dari……….
Nomor dokumen :
…………………………...
Tanggal :
…………………………...
Disusun Oleh :
…………………….

Tanggal
…………………….
Disetujui :
……………………………..

Tanggal :
……………………………..
Mengganti No. :
…………………………..

Tanggal :
…………………………..

1.      Jumlah Digit :












2.      Penjelasan :










PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3
No. & Nama Industri :
Hal :             /

I.          Produk yang beredar
1.    Nama Produk              :
           Komposisi                    :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
2.    Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
3.                            Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
4.    Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :

II.              Rekomendasi
Berdasarkan study pasar dan competitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif                :
Dosis                                 :
Indikasi                             :
Kemasan                           :

III.            Literatur                          :



PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /
1.    Preformulasi
a.       Uraian Fisik Obat

b.      Kelarutan



c.       Stabilitas Obat

2.    Biofarmasetika
a.    Absorpsi

b. Distribusi


c.Metabolisme



d.      Ekskresi


PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.        Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
b.    Bentuk sediaan                       :
c.     Kemasan                                 :
d.    Nama Obat Jadi                      :



4.             Literatur
















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI
…………………………………………………….
1.                  Kualitas Fisik






















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

2.                                                                                          Kualitas Kimia
















3.                                                                                          Literatur







PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.                  Komposisi
No.
Kode
Nama Bahan
g / kemasan
1 bacth ( g )
1




2




3




4




5




6




7




8




9




10





2.                                                                                         Pembuatan










PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.                                                                                Bagan / Alur Pembuatan
























PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.Metode dan Prosedur














2. Hasil dan Rekomendasi
a.      Umur simpan obat

b.      Kondisi penyimpanan


3.Literatur




PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.           Etiket









2.           Brosur














PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.      Kotak 





Praktikum 3.
KARTU KONTROL
Dok. 1
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

1. SUSUNAN PERSONALIA

1.1.         Bagian Litbang                                   :…………………………………

1.1.1.   Seksi Formulasi                                   :…………………………………

1.1.2.   Seksi Met. Analisa & Stabilitas          :…………………………………

1.1.3.   Seksi Reg. & Desain Pengemas          :…………………………………


1.2.         Bagian Produksi                                  :…………………………………

1.2.1.   Seksi Produksi                                                :…………………………………

1.2.2.   Seksi QC                                             :…………………………………

1.2.3.   Seksi Pengemasan                               :…………………………………

1.2.4.   Seksi PPPP & Penyimpanan               :…………………………………

2.JADWAL PELAKSANAAN

2.1.         Pengembangan Produk Baru

2.1.1.   Studi Pasar & Kompetitor                  :…………………………………

2.1.2.   Membuat Desain Produk                    :…………………………………

2.1.3.   Pengembangan Met. Analisa              :…………………………………

2.1.4.   Trial Formula                                       :…………………………………

2.1.5.   Uji Stabilitas Obat                              :…………………………………

2.1.6.   Desain Pengemas                                :…………………………………


Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.
Jakarta,……………………………2009
Dosen Penanggungjawab,

PENYUSUNAN PROTAP PENOMERAN BACTH
Dok. 2
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

Nama Pabrik :
PROSEDUR TETAP
PEMBERIAN NOMOR BACTH
Halaman…….dari……….
Nomor dokumen :
…………………………...
Tanggal :
…………………………...
Disusun Oleh :
…………………….

Tanggal
…………………….
Disetujui :
……………………………..

Tanggal :
……………………………..
Mengganti No. :
…………………………..

Tanggal :
…………………………..

1.         Jumlah Digit :












2.         Penjelasan :









PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Study Pasar dan Kompetitor
Dok. 3
No. & Nama Industri :
Hal :             /

I.            Produk yang beredar
1. Nama Produk                :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
2.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
3.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
4.      Nama Produk              :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :

II.            Rekomendasi
Berdasarkan study pasar dan competitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif                :
Dosis                                 :
Indikasi                             :
Kemasan                           :

III.            Literatur                          :


PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.         Preformulasi
a.                                                                                             Uraian Fisik Obat

b.                                                                                             Kelarutan



c.    Stabilitas Obat

2.         Biofarmasetika
a.                                                                                             Absorpsi

b.                                                                                             Distribusi


c.                                                                                             Metabolisme



d.                                                                                            Ekskresi


PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.                        Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
a.Bentuk sediaan                     :
b. Kemasan                             :
c.Nama Obat Jadi                   :



4.                       Literatur
















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI
…………………………………………………….
1.                              Kualitas Fisik






















PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5
No. & Nama Industri :
Hal :             /

2.                          Kualitas Kimia
















3.                          Literatur







PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.                                                                     Komposisi
No.
Kode
Nama Bahan
g / kemasan
1 bacth ( g )
1




2




3




4




5




6




7




8




9




10





2.                                                                Pembuatan










PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.                                                                     Bagan / Alur Pembuatan
























PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.            Metode dan Prosedur














2.                        Hasil dan Rekomendasi
1.      Umur simpan obat

2.      Kondisi penyimpanan


3.                        Literatur




PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

1.  Etiket









2.  Brosur














PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8
No. & Nama Industri :
Hal :             /

3.      Kotak 





Praktikum 4.
KARTU KONTROL
Dok. 1
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

1.SUSUNAN PERSONALIA

1.1.Bagian Litbang                                         :…………………………………

1.1.1. Seksi Formulasi                                     :…………………………………

1.1.2. Seksi Met. Analisa & Stabilitas            :…………………………………

1.1.3. Seksi Reg. & Desain Pengemas            :…………………………………


1.2.Bagian Produksi                                        :…………………………………

1.2.1. Seksi Produksi                                      :…………………………………

1.2.2. Seksi QC                                               :…………………………………

1.2.3.      Seksi Pengemasan                               :…………………………………

1.2.4.      Seksi PPPP & Penyimpanan               :…………………………………

2.            JADWAL PELAKSANAAN

2.1.Pengembangan Produk Baru

2.1.1.Studi Pasar & Kompetitor                     :…………………………………

2.1.2.Membuat Desain Produk                       :…………………………………

2.1.3. Pengembangan Met. Analisa                :…………………………………

2.1.4.Trial Formula                                          :…………………………………

2.1.5.Uji Stabilitas Obat                                 :…………………………………

2.1.6.Desain Pengemas                                   :…………………………………


Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.
Jakarta,……………………………2009
Dosen Penanggungjawab,

PENYUSUNAN PROTAP PENOMERAN BACTH
Dok. 2
No. & Nama Industri :
Obyek :             /

Nama Pabrik :
PROSEDUR TETAP
PEMBERIAN NOMOR BACTH
Halaman…….dari……….
Nomor dokumen :
…………………………...
Tanggal :
…………………………...
Disusun Oleh :
…………………….

Tanggal
…………………….
Disetujui :
……………………………..

Tanggal :
……………………………..
Mengganti No. :
…………………………..

Tanggal :
…………………………..

1.Jumlah Digit :












2.Penjelasan :









PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Study Pasar dan Kompetitor
Dok. 3
No. & Nama Industri :
Hal :             /

I.          Produk yang beredar
1.Nama Produk                 :
Komposisi                     :
Indikasi             :
Kemasan                       :
2.Nama Produk                 :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
3.Nama Produk                 :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :
4. Nama Produk                :
Komposisi                   :
Indikasi                       :
Kemasan                     :

II.       Rekomendasi
Berdasarkan study pasar dan competitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif                :
Dosis                                 :
Indikasi                             :

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar